施明耀 - GMP不是疗效保证书 | 《对著干细胞》
更新时间：02:00 2026-11-05 HKT
发布时间：02:00 2026-11-05 HKT
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符合GMP，不等于疗法有效。GMP管的是如何受控制造细胞产品，疗效仍须由临床证据回答。FDA草案建议，细胞疗法的效力保证不能只看出厂前一项数字，还要结合制程、原料、制程中检测与批次放行测试。
2026年5月，FDA发布细胞及基因治疗制造弹性指引，旨在符合法定要求下协助开发，并非免除品质责任。
香港发展再生医学，竞争力不只在厂房设备，而在每批细胞可追溯、有合理放行标准，并有支持临床用途的证据。高规格不能代替疗效与品质的交代。
施明耀
